复旦肿瘤GCP管理系统升级，推出远程监查平台
2020-04-14
2020年3月27日，“复旦大学附属肿瘤医院GCP管理平台-临床研究中心项目管理系统（sCTMS)”中的远程监查平台（以下简称“远程监查平台”），经过复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构工作人员、信息科和杭州js6666金沙登录入口官方入口软件技术工程师的共同努力，正式进入试运行阶段。
我院GCP机构办刘燕飞主任表示“我院GCP管理系统的一系列重大升级，目前院内用户体验方面有了进一步提升，最新推出的远程监查平台，更为申办方临床试验监查工作人员提供高效、便捷的远程监查js6666金沙登录入口官方入口，将显著减少现场监查的时间以及频次，降低成本，也为疫情期间临床试验监查工作的正常开展提供了保障”
传统CRA临床研究监查工作需要CRA经常到现场，因医院临床研究项目多且能为CRA提供的工作场地有限，CRA很难和项目负责的科室约到监查时间。今年新冠疫情严格限制CRA人员进入医院，加剧现场监查的困难，为此我院于今年2月在院内GCP管理系统中首次推出了“来院管理功能”模块，CRA/CRC到医院现场工作需要与项目负责的科室预约，只有授权的CRA/CRC才能凭临时工作证进入医院工作。“来院管理”简化了CRA预约，在我院获得成功应用，并在全国多家机构得到应用推广。
但是，传统CRA现场监查耗时长的问题仍然没有解决。为满足医院安全性和合规性的要求，CRA监查工作所需的源文件信息必须在院内，源数据系统必须在医院防火墙内，同时这些数据存在于纸质文件和多个系统中，不便于CRA高效完成数据溯源（SDV）等工作。为此，我院GCP机构、信息科与杭州js6666金沙登录入口官方入口技术团队进行了深入讨论，基于我院过去几年中临床数据数字化的工作成果，和js6666金沙登录入口官方入口成熟的临床研究中心项目管理系统，快速推出远程监查平台。
“远程监查平台”通过对接医院数据中台，获取受试者在临床试验期间的CDR等相关数据，同时按照NMPA、ICH GCP及美国《1996年健康保险流通与责任法案》(HIPAA)等相关法规要求，需要对受试者的姓名、身份证号、电话、地址等隐私信息进行脱敏处理，按就诊、病历文档、医嘱、检验、检查等多维度呈现患者信息，在保障受试者隐私的同时，实现CRA远程监查工作的开展。
在远程监查平台中，CRA向GCP机构或科室发起预约监查,由机构审核通过后，向CRA发放授权帐号，允许CRA在授权时限内，访问指定的临床试验项目。“远程监查平台”会自动保存CRA的登录和数据访问记录，监查痕迹可溯源。
“远程监查平台”试运行期间，我院已完成首个国际多中心项目的监查工作，受到了各方好评。后续随着sCTMS在院内的深度运用，我院将推动临床试验从纸质向电子化临床研究（eClinical）的进一步转型，为远程监查提供更加全面的临床试验过程数据支撑，实现远程监查的智能化。机构介绍
复旦大学附属肿瘤医院是国家卫生健康委员会预算管理单位，于1931年3月1日正式成立，是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的三级甲等肿瘤专科医院，也是中国成立最早的肿瘤专科医院。医院是全国首批（1983年）肿瘤药品临床研究基地之一，于2005年首批通过CFDA药物临床试验机构资格认定，其后多次经过CFDA的机构复核检查。目前认定能够进行临床试验的专业包括：肿瘤；I期临床研究室；医学影像诊断、核医学；麻醉。
医院秉承着“开拓创新，攻克肿瘤，造福人民”的理念，以患者为中心, 提供优质的医疗、护理服务，为患者带来更多新的“生”的希望。医院药物临床试验机构基于行业领先的信息技术，严格按照GCP对临床试验进行规范管理，牵头和参与了大量药物国际国内多中心I-IV期临床试验，诊断试剂及器械临床试验，IIT研究。目前，机构在研临床试验项目近700项。
2019年9月，地处上海国际医学园区，建筑面积95469㎡的复旦大学附属肿瘤医院浦东院区投入使用，医院目前拥有徐汇院区、浦东院区两个院区，未来将承接更多高水准的临床科研项目。在此基础上医院借着实行一体化管理的契机，全力筹建临床研究中心。一期临床研究中心（微信公众号：复旦大学附属肿瘤医院一期临床中心）独立建制临床科室，50张床位，打造高端临床研究平台，机构流程畅通快速高效，资深临床研究PI近50名，拥有经验丰富的研究团队、研究护士队伍，助力于临床研究信息化为全瘤种新药临床试验到品种上市奠定坚实的基础。
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作者：复旦肿瘤GCP机构
